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片剂生产洁净车间等级与平面布局

发布时间:2019-06-21    浏览次数:68

  首先要根据片剂保健食品的工艺流程和生产要求对整个车间进行合理分区,划分为;

  (1)一般生产区:洁净级别无规定。

  (2)控制区:洁净级别分100,000级及>100,000级。

  (3)洁净区:洁净级别分10000级及局部100级。



  洁净区中的100级和10000级是视药品的最后消毒过程来定,在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒的,国外一般安排在100级的空间内灌封,若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级的空间内。

  对于片剂车间的洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数,而其对生产环境的卫生要求较针剂为低,仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感,而温度适中则是给操作工人一个舒适的环境,所以片剂车间仅需送温湿度合适的经过二级中效过滤的空气即可以。对避孕药片车间的送风(指循环系统)则必须经高、中、粗三级过滤,这不是为了控制室内尘粒数。而主要是滤去空气中的雌激素粉粒的含量,以减少对工人健康的危害。

  片剂洁净车间平面布置时需考虑的问题:

  (1)合理安放设备和材料,防止混药和尽可能免除污染。

  (2)存放待处理的不合格原材料、半制品以免错误投产。

  (3)安排好各种暗敷管道的走向及管井,以利安装和检修。

  (4)在有窗厂房中一般应将卫生级别高的房间布置在内侧或中心部位,因国内窗户的密闭性较差,若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧,则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。

  (5)洁净级别相同的房间尽可能组合在一起,以利通风布置合理化,洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系中要有防污染措施。例如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等。

  (6)合理考虑下列房间的面积

  a.收贮和存放各种原料、半制品待检的面积;

  b.化验和控制室面积;

  c.设备清洗面积。此部分若为单独一个房间,则应与使用此设备的房间洁净等级相同。
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